Bailitianheng Iza-Bren (EGFR × HER3 Dual Anti-ADC) a été reconnu comme le 6e traitement révolutionnaire du CDE, et est utilisé pour le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine, etc.
Récemment, le médicament innovant de Baili Tianheng IZA-BREN (EGFR × HER3 Dual Anti-ADC) a reçu la 6e certification de traitement de percée du National Drug Review Center (CDE) de la National Drug Administration, avec l'indication d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine. Ce progrès marque la reconnaissance supplémentaire du potentiel du médicament dans le domaine du traitement tumoral solide et offre également un nouvel espoir thérapeutique pour les patients atteints d'un cancer de l'ovaire.
1. L'importance de l'identification du traitement révolutionnaire
La détermination de la thérapie révolutionnaire (BTD) est un canal établi par le China Drug Review Center pour accélérer la recherche et le développement de médicaments innovants avec des avantages cliniques importants. Les médicaments qui obtiennent le BTD peuvent profiter de la priorité lors des essais cliniques et des revues, bénéficiant ainsi aux patients plus rapidement. L'indication approuvée par IZA-Bren cette fois est le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine. Ce type de patient a actuellement des options de traitement limitées, un mauvais pronostic et des besoins cliniques doivent être satisfaits de toute urgence.
2. Le mécanisme d'action et de développement d'Iza-Bren
Iza-Bren est un médicament bispécifique conjugué à l'anticorps (ADC) ciblant EGFR et HER3. En bloquant simultanément deux voies de signalisation, il inhibe la croissance tumorale et induit l'apoptose. Sa conception unique devrait surmonter le problème de résistance aux médicaments des médicaments à cible unique. Voici les jalons de développement pour Iza-Bren:
| temps | progrès |
|---|---|
| Q1 2021 | Première fois soumettant une demande d'essai clinique (IND) |
| Q3 2022 | Obtenu la première certification de traitement percée (cancer du poumon non à petites cellules) |
| 2023 H1 | Initier l'essai clinique de phase II du cancer de l'ovaire résistant au platine |
| Juin 2024 | Obtenu le 6e BTD (cancer de l'ovaire rechuté résistant au platine) |
3. Statut actuel du traitement du cancer de l'ovaire et le potentiel de l'Iza-Bren
Le cancer de l'ovaire est l'une des tumeurs malignes courantes en gynécologie, avec environ 70% des patients aux stades avancés au moment du diagnostic. Les médicaments en platine sont l'option de traitement de première intention pour le cancer de l'ovaire, mais la plupart des patients bénéficieront d'une récidive de résistance au platine après le traitement, entraînant l'échec du traitement. Ce qui suit est l'état de traitement actuel du cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine:
| Méthodes de traitement | Taux de rémission objective (ORR) | Survie sans progression médiane (MPFS) |
|---|---|---|
| Chimiothérapie (comme la gemcitabine) | 10-15% | 3-4 mois |
| Inhibiteur de PARP (ligne postérieure) | 20-30% | 4-6 mois |
| Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire | <10% | 2-3 mois |
Dans les premiers essais cliniques, l'IZA-BREN a montré une efficacité encourageante chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire résistant au platine, avec un ORR de 35% et un MPF de 6,2 mois, significativement mieux que les thérapies existantes. Si les données d'essai ultérieures vérifient davantage son efficacité, IZA-Bren devrait devenir l'une des options de traitement standard pour le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine.
4. Réactions de l'industrie et du marché
Les progrès de la recherche et du développement d'Iza-Bren ont attiré l'attention de l'industrie. À l'heure actuelle, aucun médicament ADC ciblant EGFR et HER3 n'a été approuvé dans le monde entier, et Baili Tianheng est dans une position de leader dans ce domaine. L'analyse du marché estime que si IZA-Bren est cotée avec succès, ses ventes de pointe devraient dépasser 5 milliards de yuans.
De plus, Bailitianheng explore l'application de l'IZA-Bren dans d'autres tumeurs solides, y compris le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la tête et du cou, etc. Voici l'état de développement d'autres indications d'Iza-Bren:
| Indications | Étape de développement | Jalons attendus |
|---|---|---|
| Cancer du poumon non à petites cellules (mutation EGFR) | Phase III clinique | 2025 NDA Soumission |
| Carcinome épidermoïde de la tête | Phase II clinique | Données lues à la fin de 2024 |
| Cancer du sein triple négatif | Phase IB / II clinique | 2025 H1 commence la phase III |
5. Résumé et perspectives
IZA-Bren a reçu la 6e certification de traitement révolutionnaire pour le CDE, ce qui prouve non seulement son potentiel thérapeutique dans le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine, mais reflète également l'amélioration des capacités innovantes de recherche et de développement innovantes de la Chine. À mesure que les essais cliniques progressent, IZA-Bren devrait fournir de nouvelles options de traitement à davantage de patients atteints de tumeurs solides et favoriser le développement du domaine à double anti-ADC.
À l'avenir, Bailitianheng doit vérifier davantage l'efficacité et la sécurité à long terme de l'IZA-Bren et explorer l'application combinée avec d'autres thérapies. L'industrie continuera également de prêter attention aux tendances de développement de ce médicament innovant et attend avec impatience qu'il apporte des avantages cliniques aux patients dès que possible.
Vérifiez les détails
fr
