CDE sollicite des opinions sur les "règles détaillées d'application et de gestion des conférences de classe I dans la communication avancée des médicaments thérapeutiques", visant à accélérer la revue des médicaments de thérapie cellulaire et génique
Récemment, le Drug Review Center (CDE) de la State Drug Administration a publié les "règles détaillées d'application et de gestion des conférences de classe I dans la communication et l'échange de médicaments de thérapie avancée (projet de commentaires)", visant à optimiser le processus de revue des médicaments thérapeutiques avancés tels que les cellules et la thérapie génique (CGT) et accélérer le processus de commercialisation des médicaments innovants. Cette décision a attiré une grande attention de l'industrie et est devenu l'un des sujets chauds au cours des 10 derniers jours.
Contexte de politique et contenu de base
Avec le développement rapide de la technologie biomédicale mondiale, le domaine de la thérapie cellulaire et génique est devenu une orientation importante pour la recherche et le développement innovants. Cependant, en raison de la complexité technique et de la spécialité réglementaire, l'examen et l'approbation des produits CGT sont confrontés à de nombreux défis. Le projet de sollicitation d'opinions publié par le CDE présente principalement des exigences détaillées pour l'application et la gestion des réunions de classe I pour améliorer l'efficacité et la qualité de la communication.
Le contenu de base comprend:
| Classification | Exigences spécifiques |
|---|---|
| Type de conférence | Précisez que les conférences de classe I conviennent à la communication à des nœuds importants tels que les essais clés précliniques et cliniques |
| Limite de temps de demande | Les candidats doivent soumettre leur demande au moins 30 jours naturels avant la date de la réunion de planification |
| Exigences d'information | Le matériel complet de la réunion doit être soumis, y compris les plans de recherche, le résumé des données, etc. |
| Temps de rétroaction | Le CDE fournira des commentaires sur la question de savoir s'il accepte de tenir une réunion dans les 15 jours ouvrables suivant la réception de la demande |
Réponse de l'industrie et analyse des données
Après la publication de la politique, les experts de l'industrie et les représentants des entreprises l'ont généralement accueillie. Selon les données de surveillance de l'opinion publique au cours des 10 derniers jours, cela montre:
| plate-forme | Discussions connexes | Proportion d'évaluation positive |
|---|---|---|
| 1 200+ | 85% | |
| 800+ | 78% | |
| Forum de l'industrie | 500+ | 92% |
Du point de vue des sujets chauds de la discussion, il se concentre principalement sur les aspects suivants:
1 et 1Amélioration de l'efficacité d'examen: Un nœud temporel clair peut aider à raccourcir le cycle de développement des médicaments
2Exigences techniques claires: Fournit des conseils de R&D plus clairs pour les entreprises
3 et 3Connexion internationale: S'appuyer sur l'expérience avancée des agences de réglementation internationales telles que la FDA
Impact sur l'industrie
La mise en œuvre de cette politique devrait avoir un impact profond sur l'industrie des cellules et de la thérapie génique:
| champ | Impact potentiel |
|---|---|
| Investissement en R&D | Peut stimuler plus de capital pour entrer dans le champ CGT |
| Vitesse de liste | Il devrait raccourcir l'heure de lancement des médicaments innovants d'environ 6 à 12 mois |
| Coopération internationale | Promouvoir les échanges techniques et la coopération entre les entreprises nationales et étrangères |
Opinion
Plusieurs experts de l'industrie ont exprimé leurs opinions à ce sujet:
"L'émission de cette règle détaillée est une étape importante dans la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments en Chine, et améliorera considérablement la prévisibilité des médicaments innovants." - Président exécutif de la China Medical Innovation Promotion Association
"Un mécanisme de communication clair peut aider à réduire les risques de R&D, en particulier pour les produits de thérapie de cellules et de gènes à haute investissement." - PDG d'une entreprise biopharmaceutique bien connue
Regarder vers l'avenir
Avec l'avancement de la sollicitation des opinions et la mise en œuvre formelle des règles détaillées, il est prévu que l'industrie de la thérapie cellulaire et génique de la Chine inaugurera de nouvelles opportunités de développement. Le CDE a également déclaré qu'il continuera d'optimiser le processus d'examen afin de fournir un meilleur environnement politique pour la recherche et le développement innovants en matière de médicaments.
Cet ajustement de la politique reflète non seulement l'attention des autorités réglementaires aux domaines technologiques émergents, mais démontre également la détermination de la Chine à accélérer l'approbation des médicaments innovants. Dans le contexte d'une concurrence biomédicale mondiale de plus en plus féroce, cette décision améliorera encore la compétitivité internationale de la Chine dans ce domaine.
Il convient de noter que la date limite pour la sollicitation d'opinions est le 30 novembre 2023. Les entreprises de l'industrie et les experts peuvent faire de précieuses suggestions au cours de cette période pour améliorer conjointement cette politique importante.
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